MPG

  1. Vorwort
  2. Das Medizinproduktegesetz in Auszügen
  3. Die Medizinprodukteverordnung in Auszügen
  4. Zusammenfassung, Erläuterung und Beispiel

Vorwort 

Es gab in letzter Zeit  Diskussionen über den Zweck, den Anwendungsbereich und um verschiedene Begriffsbestimmungen dieses Gesetzes. Ein typischer Sachse würde sagen: Da müssen mir uns mal erkundigen. Der Beamte prüft als Erstes seine Zuständigkeit. Es geht natürlich auch einfacher. Der beste Weg zur Rechtsfindung ist immer ein Blick ins Gesetzbuch. Danach gilt Zahnersatz als Sonderanfertigung im Sinne des Gesetzes. Die Übergangsfrist mit der alten Regelung ist am 14.06.1998 abgelaufen. Hier sind einige Auszüge die unseren Arbeitsbereich betreffen.
Damit kein Zweifel entsteht, wir als Dentallabor erfüllen natürlich alle Anforderungen des Gesetzes.

Das Medizinproduktegesetz in Auszügen 

Am 9.8.1994 wurde das Gesetz über Medizinprodukte (MPG)  im Bundesgesetzblatt Nr. 52 veröffentlicht.
Es wurde damals dieses Gesetz vom 02.08.1994 abgedruckt und damit verschiedene Richtlinien der EWG umgesetzt. Das Bundesministerium für Gesundheit wurde mit der Durchsetzung beauftragt.

Erster Abschnitt 

§1
Zweck des Gesetzes
Zweck des Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.
§2
Anwendungsbereich des Gesetzes
(1) Dieses Gesetz gilt für das Herstellen, das Inverkehrbringen, das Inbetriebnehmen, das Ausstellen, das Errichten das Betreiben und das Anwenden von Medizinprodukten sowie deren Zubehör. Zubehör wird als Medizinprodukt behandelt.
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§3
Begriffsbestimmungen
1.Medizinprodukte sind alle einzelnen oder miteinander verbundenen verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktion zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
c) der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d) der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. Dem neuen steht ein als neu aufbereitetes Medizinprodukt gleich.
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7. Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt, das nach schriftlicher Verordnung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich benannten Patienten bestimmt ist. Das serienmäßig hergestellte Medizinprodukt, das angepasst werden muss, um den spezifischen Anforderungen des Arztes, Zahnarztes oder des sonstigen beruflichen Anwenders zu entsprechen, gilt nicht als Sonderanfertigung.
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12.Inverkehrbringen ist jede Abgabe von Medizinprodukten an andere. Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz
gilt nicht
a) die Abgabe zum Zwecke der klinischen Prüfung oder
b) das erneute Überlassen eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme beim Anwender an einen anderen, es sei denn, dass es aufgearbeitet oder wesentlich verändert worden ist.
13.Inbetriebnahme ist die erste seiner Zweckbestimmung entsprechende Benutzung eines nichtimplantierbaren Medizinproduktes in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den europäischen Wirtschaftsraum durch den Endbenutzer. Bei implantierbaren Medizinprodukten gilt als Inbetriebnahme die Abgabe an das medizinische Personal zur Implantation.
14. Ausstellen ist das Aufstellen oder Vorführen von Medizinprodukten zum Zwecke der Werbung.
15.Hersteller ist die natürliche  oder juristische Person,   die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Kennzeichnung eines Medizinproduktes im Hinblick auf das erste Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese Person von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach diesem Gesetz obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die Personen, die ein oder mehrere vorgefertigte Medizinprodukte montiert, abgepackt, behandelt, aufbereitet, kennzeichnet oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Medizinprodukte im Hinblick auf das erstmalige Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des Satzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte  Medizinprodukte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.
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Zweiter Abschnitt
Anforderungen an Medizinprodukte
§4
Verbote zum Schutz von Patienten, Anwenden und Dritten
(1) Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn
1. der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender  oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend gefährden oder
2. ihr Verfallsdatum abgelaufen ist.
(2) Es ist ferner verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, wenn sie mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Irreführung liegt insbesondere dann vor, wenn
1. Medizinprodukten eine Leistung beigelegt wird, die sie nicht haben,
2. Fälschlich der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit  Sicherheit erwartet werden kann oder daß nach bestimmungsgemäßem oder längerem Gebrauch keine schädlichen Wirkungen eintreten,
3. zur Täuschung über die in den Grundlegenden Anforderungen nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach §5 Abs. 1 festgelegten Produkteigenschaften geeignete Bezeichnungen, Angaben oder Aufmachungen verwendet werden, die für die Bewertung des Medizinproduktes mitbestimmend  sind.
§5
Grundlegende Anforderungen, klinische Bewertung
(1) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, zur Gewährleistung einer einwandfreien Leistung der Medizinprodukte und der Sicherheit von Patienten, Anwendern oder Dritter in Umsetzung von Rechtsakten der Europäischen Gemeinschaft im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Wirtschaft und dem Bundesministerium für Arbeit und Sozialordnung durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte zu bestimmen.
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§7
Der Verantwortliche für das erstmalige Inverkehrbringen
Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen im Geltungsbereich oder eines Mitgliedsstaates der Europäischen Gemeinschaft oder eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum ist der Hersteller, dessen Bevollmächtigter oder der Einführer. Der Verantwortliche muss seinen Sitz  in  einem Mitgliedsstaat der Europäischen Gemeinschaft oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum haben. Der Name oder die Firma und die Anschrift des Verantwortlichen müssen in der Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung des Medizinproduktes enthalten sein. Medizinprodukte dürfen nur unter den Voraussetzungen der Sätze 1 -3  erstmalig in den Verkehr gebracht werden.
§8
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
(1) Medizinprodukte, mit Ausnahme von Sonderanfertigungen und... dürfen im Geltungsbereich dieses Gesetzes
nur in Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie mit der CE - Kennzeichnung nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 versehen sind.
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§9
CE - Kennzeichnung
(1) Die CE - Kennzeichnung ist gemäß Anhang 12 der Richtlinie 93/42/EWG zu verwenden. Kennzeichnungen, die geeignet sind, Dritte im Hinblick auf die Bedeutung und das Schriftbild der CE - Kennzeichnung in die Irre zu führen, dürfen nicht angebracht werden.     ...
§12 Sonderanfertigungen, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung, Ausstellung
(1) Sonderanfertigungen dürfen nur in den Verkehr gebracht und in Betrieb genommen werden, wenn sie die Anforderungen des für sie vorgesehenen Konformitätsbewertungsverfahrens nach Maßgabe einer Rechtsverordnung nach §14 Abs. 3 erfüllen.
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§14
Konformitätsbewertungsverfahren
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(2)Für jede Sonderanfertigung eines Medizinproduktes hat der Hersteller vor dem Inverkehrbringen die vorgeschriebene Erklärung nach Maßgabe der Rechtsverordnung nach Absatz 3 auszustellen. Der Hersteller ist verpflichtet, der zuständigen Behörde auf deren Anforderung eine Liste der Sonderanfertigungen zu erstellen und vorzulegen, die im Geltungsbereich dieses Gesetzes in Betrieb genommen wurden.
(3)Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt,... durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die Voraussetzungen für die Erteilung der Konformitätsbescheinigungen, die Durchführung der Konformitätsbewertungsverfahren und ihre Zuordnung in Klassen von Medizinprodukten sowie Sonderverfahren für Systeme und Behandlungseinheiten zu regeln. Dieser Rechtsverordnung können auch Inhalt und Verfahren der Erklärungen nach Absatz 2 zu Sonderanfertigungen und Systemen geregelt werden.
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Sechster Abschnitt
Überwachung und Schutz vor Risiken

Regelt die  Allgemeine Anzeigepflicht, Durchführung und  Überwachung, Beobachtungs- und Meldesystem, usw.

Siebenter Abschnitt
Zuständige Behörden, Ausschüsse, sonstige Bestimmungen

Regelt Zuständigkeit, Datenschutz usw.
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Neunter Abschnitt
Straf- und Bußgeldvorschriften

Verordnung über Medizinprodukte 

( Medizinprodukte - Verordnung - MPV) vom 17.12.1997 

Abschnitt 1
...
§2
Durchführung von Anzeigen nach dem Medizinproduktegesetz
Der nach §17 Abs.6 und den §§ 25, 29 und 31 Abs.4 des MPG Anzeigepflichtige hat die Anzeige auf dem vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) dazu herausgegebenen Formblatt zu erstatten.
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Abschnitt 2
...
§10
Sonderanfertigungen
(1) Die vom Hersteller von Sonderanfertigungen... ausgestellte Erklärung muss die Angaben nach Nummer 2.1 des Anhangs 8 der Richtlinie 93/42/EWG enthalten. Der Hersteller muss die Erklärung fünf Jahre aufbewahren. Er hat Sonderanfertigungen der Klasse 2a, 2b und 3 bei der Abgabe einen Ausdruck der Erklärung nach Satz 1 beizufügen.
(2)  Der Hersteller hat Unterlagen mit den Angaben zur Auslegung, zur Herstellung und zu den Leistungsdaten des Medizinproduktes einschließlich der vorgesehenen Leistung zu erstellen, so dass sich danach beurteilen lässt ob es den Anforderungen des MPG entspricht. Der Hersteller hat die Unterlagen nach Satz 1 für die zuständige Behörde bereitzuhalten und ihr diese auf Verlangen vorzulegen. Er hat dies in der Erklärung nach Absatz 1 zuzusichern.
(3) Der Hersteller hat alle erforderlichen Maßnahmen zu treffen, damit im Herstellungsverfahren die Übereinstimmung der hergestellten Medizinprodukte mit den Angaben  in den in Absatz 2 genannten Unterlagen sichergestellt wird.
(4) ...

Zusammenfassung und Erläuterungen

1. Vor dem Gesetz sind alle Bürger gleich.
2. Wer als Erster ein Medizinprodukt in der EG in Verkehr bringt (vgl. §3 Abs. 12 und §7) ist dem Gesetz unterworfen.
3. Der Hersteller gleich welcher Rechtsform (vgl. § 3 Abs.15) hat seine Produkte bei der zuständigen Behörde anzumelden.
4. Der Sonderanfertigung ist eine Konformitätserklärung beizufügen.
5. Eine CE - Kennzeichnung ist für Sonderanfertigungen nicht notwendig, da sie, wie die Bezeichnung schon aussagt, nicht in Serien hergestellt werden.
6. Unterlagen zum Nachweis in Bezug auf das Produkt sind 5 Jahre aufzubewahren.

Beispiel:
Eine Firma stellt Prothesenkunststoff her und verkauft ihn an ein Labor. Das Labor stellt daraus eine Prothese her und liefert sie dem Zahnarzt. Dieser gibt sie an den Patienten weiter, welcher sie in Betrieb nimmt.
Der Prothesenkunststoff  ist ein typisches Medizinprodukt und muss die CE - Kennzeichnung tragen. Das Labor stellt daraus eine Sonderanfertigung her, und muss sie mit einer Konformitätserklärung versehen.  Der Zahnarzt reicht die Sonderanfertigung, ohne sie wesentlich zu verändern (vgl. §3 Abs. 12 b), an den Patienten zur Inbetriebnahme weiter. In dem Fall gilt der Zahnarzt nicht als Verantwortlicher für das Inverkehrbringen  des Medizinproduktes nach §7 MPG, weil er nicht Hersteller ist.

© Armin Matthes 2015